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Nuevo Real Decreto 192/2023, que regula los productos sanitarios

Hablamos del Real Decreto 192/2023, de 21 de marzo.La ley, que regula de forma mucho más transparente y sostenible los productos sanitarios.

Disposiciones generales de Real Decreto 192/2023

Este Real Decreto 192/2023 establece que los productos sanitarios solo pueden ser comercializados si cumplen con los requisitos establecidos en el Reglamento (UE) 2017/745 y en este Decreto. Y si se utilizan de acuerdo con su finalidad prevista, sin poner en riesgo la salud de los pacientes o terceros.

También establece que los productos deben incluir información clara y objetiva sobre sus características. Y ser utilizados por personal capacitado. Los pacientes deben ser informados sobre los productos implantables que reciben y se les debe proporcionar una tarjeta de implante.

Instalaciones

El Real Decreto 192/2023, se acoge al artículo 100 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad. Estableciendo que se requiere una licencia previa de funcionamiento otorgada por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) para las personas físicas y jurídicas que se dediquen a la fabricación, importación, agrupación o esterilización de productos sanitarios. Y las instalaciones donde se llevan a cabo estas actividades.

Esta licencia también se aplica a los aparatos utilizados en el maquillaje permanente, semipermanente o en el tatuaje de la piel mediante técnicas invasivas. Así como a los productos sin finalidad médica del anexo XVI. Y, por otro lado, a los centros sanitarios que se dediquen a la actividad recogida en el artículo 17 del Reglamento (UE) 2017/745.

Además, la licencia de importación se requiere tanto para los importadores establecidos en España como para los que realicen la importación física de un producto en España. Para obtener la licencia, se debe presentar la solicitud a la AEMPS por medios electrónicos. También se debe cumplir con ciertos requisitos. La Agencia puede solicitar informes e inspecciones antes de otorgar la licencia. Este organismo puede denegar, suspender o revocar la licencia si no se cumplen las condiciones requeridas.

Reprocesamiento y la nueva utilización

El texto habla también sobre la regulación del reprocesamiento y la reutilización de productos de un solo uso en el ámbito sanitario. Se establecen las condiciones y requisitos para llevar a cabo estas actividades. Se incluye la prohibición de reprocesar ciertos productos de un solo uso. Las personas y entidades que realicen reprocesamiento serán considerados fabricantes y asumirán las responsabilidades correspondientes. Los hospitales también podrán llevar a cabo actividades de reprocesamiento bajo ciertas condiciones. Los fabricantes y reprocesadores deberán obtener licencias previas de funcionamiento.

También en este texto se trata la comercialización y la puesta en servicio de los productos sanitarios. Además, regula el comercio en el mercado de la Unión Europea y en el mercado exterior

Disposiciones para la evaluación clínica e investigaciones clínicas

El artículo establece las normas éticas y de protección de sujetos de investigación para ensayos clínicos con productos sanitarios. Los productos solo pueden ser usados por facultativos con el dictamen favorable del CEIm y la conformidad de la dirección del centro. La AEMPS informará a las comunidades autónomas de las decisiones adoptadas para garantizar la seguridad de las investigaciones clínicas. El promotor proporcionará los productos gratuitamente. Conservará la documentación en los plazos establecidos. En caso de quiebra o cese de actividad, se informará a la AEMPS.

Etiquetado de prótesis mamaria Allergan.

Sistema de vigilancia y registros nacionales de implantes

En esta parte se describe el sistema de vigilancia para la notificación de incidentes graves de productos sanitarios. Los fabricantes, profesionales de la salud, pacientes y usuarios pueden notificar incidentes a la AEMPS a través de un procedimiento electrónico. La Agencia coordinará con las comunidades autónomas y evaluará las notificaciones recibidas. Por otro lado, se regula sobre los fabricantes de productos implantables. Estos deben proporcionar información sobre la tarjeta de implante. Además, los centros sanitarios deben completar y entregar la tarjeta al paciente junto con la información del producto en castellano.

Actividades de control del mercado y medidas de protección de la salud en Real Decreto 192/2023

Estos artículos establecen las actividades de control del mercado, las inspecciones periódicas para verificar el cumplimiento de las disposiciones. Y las medidas que la AEMPS y otras autoridades sanitarias pueden adoptar en caso de riesgo inaceptable para la salud y la seguridad, incumplimiento de la normativa, riesgo potencial o incumplimiento de lo establecido en este decreto. Las autoridades sanitarias colaborarán en la realización de estas actividades y se auxiliarán mutuamente a efectos de inspección.

2 comentarios en «Nuevo Real Decreto 192/2023, que regula los productos sanitarios»

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